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펙사벡 임상 요약

2017.11.25 15:16

jinune 조회 수:270


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 * 2013년 2월 : 절제불가능한 간암환자 30명을 대상으로 8주간 진행한 미국 FDA 승인 임상 2a 상 결과가 

  네이처메디슨 ( Nature Medicine ) 온라인 표지에 실림

  연구 규모는 작았지만, 완전관해 ( CR ) 사례가 보고 되는등 , 넥사바 요법에서 나타나지 않았던 효과를 입증함 


 * 2015년 4월 13일 : 미국 식품의약군 ( FDA )로 부터 펙사벡 글로벌 임상 3상 시험 계획에 대한 

   특정시험계획평가 ( SPA ) 승인 받음 

   - 21개국, 120여개 병원에서 600 명의 간암환자 대상의 글로벌 임상 3상 돌입


 * 2017 년 2월 : BMS 면역항암제 여보이의 병용치료 임상시험 첫환자가 유럽에서 처음으로 등록 ( 스폰서 : 트랜스진 )

  - 2017년 말에 임상결과 공개 예정 ( 1상 첫번째 결과 )

  - 펙사벡과 병용투여로 여보이가 갖고 있는 독성을 낮춰 소량 투여만으로 항암 효과가 있는지 확인하는 임상시험


 * 2017 년 3월 : 중국내 임상 승인의 관문인 약품심사평가센터 ( CDE )평가 통과 


 * 2017 년 4월 : 유럽파트너 트랜스진과 보르도 암치료센터는 펙사벡과 Metronomic cyclophosphamide 의 연부육종과 

   유방암 병용치료 유럽 임상 2상에 돌입 


 * 2017 년 5월 : 미국 리제네론 파마슈티컬스와 신장암( 신세포암 ) 치료제 개발 공동연구 협약 

   - 펙사백과 REGN2810 병용치료 임상 1b 시험 



 * 2017 년 7월 : 미국국립보건원 ( NIH ) 이 신라젠의 펙사벡과 임핀지 ( 면역관문억제제, 성분명 더발루맙 , 아스트라제테카 ) 병용투여 임상 시작 , 환자 등록은 2017년 10월 16일부터 (현지시간 )

  - 재발성 대장암 ( REfactory CRC ) 에 적용 

  - 항암바이러스는 종양세포에 들어가 세포를 직접 사멸시키기 때문에, 세포가 용해 ( lysis ) 되면서, 주변으로 암항원이 

    흘러나오게 됨. 노출된 암항원이 면역원성을 나타내면서 면역세포는 주변으로 모여들게 됨

    이 상태에서 면역관문억제제를 토여함으로써 , 체내 연역시스템을 활성화 해 암을 공격하겠다는 접근방식 

  - 임상시험은 NCI 주관으로 전이성 대장암 환자, 완치 절제술이 듣지 않는 환자, 1차 화학치료제 실패한 환자, PD-1/PD-L1억제제 단독치료에도 MSI-High인 환자 등 대장암 진행 상태에 따른 환자군 35명을 대상으로 ‘펙사벡·더발루맙’ 두 가지 약물을 병용 투여하는 치료군과 ‘펙사벡·더발루맙·트레멜리무맙’ 등 세 가지 약물을 병용 투여하는 치료군으로 나눠 안전성 및 유효성을 확인하는 임상 1상과 2상이 진행된다.



 * 2017 년 7월 20일 , 중국 국가식품약품 감독관리 총국 ( CFDA ) 로부터 감암을 적응증으로 하는 펙사벡 임상 3상 시험을 승인 받음 

   - 프로젝트명 PHOCUS

   - 간암 치료제 넥시바 ( 성분명 소라페닙 ) 단독 요법 300 명 , 펙사백 투여후 넥시바 병용투입 300 명을 비교하는 임상



 * 2017 년 9월 11일 , 프랑스 협력사 트랜스진에서  지난 9월 유럽종양학회에서 발표한 펙사벡과 화학항암제 병용요법

  (유방암&난소암) 임상1b결과는 10명중 2명에서 최상의 결과가 나왔음 


  http://oncologypro.esmo.org/Meeting-Resources/ESMO-2017-Congress/A-phase-Ib-trial-of-JX-594-Pexa-Vec-a-targeted-multimechanistic-oncolytic-vaccinia-virus-in-combination-with-low-dose-cyclophosphamide-in-patients-with-advanced-solid-tumors



Results

Ten patients entered the study. 9 were evaluable for safety. No dose limiting toxicity was observed. The combination regimen was well-tolerated. The most frequent adverse events were grade 1-2 fever/transient flu-like symptoms (n = 10), grade 1-2 nausea (n = 5), grade 1-2 anemia (n = 4) and grade 1-2 fatigue (n = 4). 2 patients (breast cancer, ovarian cancer) had stable disease as best overall response.



 * 2011 년 소라페닙과 JX-594 병용 임상 결과 
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21427706

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